Пероральный растворение пленок
Расплавляющие пленки полости рта (ODF) представляют собой новую пероральную твердую форму дозировки непосредственного высвобождения, которая в последние годы все более широко используется за границей. Это появилось в конце 1970 -х годов. После разработки он постепенно развивался из простого продукта здравоохранения портала. Развитие расширилось до областей здравоохранения, продуктов для личной ухода и лекарств, и привлекло широкий интерес и внимание из -за своих преимуществ, которых нет других дозивых форм. Он становится все более важной системой доставки лекарств от мембранной дозировки, особенно для глотания сложных пациентов и лекарств с более тяжелыми эффектами первого прохода.
Из -за уникального преимущества дозировки перорального растворяющегося пленок у него есть хорошие перспективы применения. В качестве новой формы дозировки, которая может заменить перорально дезинтегрирующие таблетки, многие крупные компании заинтересованы в этом, чтобы продлить патентный период определенных лекарств посредством преобразования дозировки формы является горячей темой исследования в настоящее время.
Особенности и преимущества пероральных растворяющихся пленок
Не нужно пить воду, простой в использовании. Как правило, продукт предназначен для размера штампа, которую можно быстро растворить на языке и проглотить с помощью обычных глотающих движений; быстрое введение и быстрое начало эффекта; По сравнению с маршрутом слизистой оболочки носа, маршрут слизистой оболочки полости рта с меньшей вероятностью вызывает ущерб слизистой оболочке, а его ремонт сильной функции; Введение слизистой оболочки полости может локально скорректировано в соответствии с проницаемостью тканей, чтобы облегчить экстренное удаление; Препарат равномерно распределен в фильме, образующем пленку, содержание точное, а стабильность и сила хороши. Это особенно подходит для подготовки детей, которые в настоящее время не хватает в Китае. Это может легко решить проблемы с лекарствами детей и пациентов и улучшить соответствие детей и пожилых пациентов. Следовательно, многие фармацевтические компании объединяют свои существующие жидкие препараты, капсулы, таблетки и полость полости рта. Дезинтегрирующая таблетка преобразуется в пероральную пленку быстро распада, чтобы расширить жизненный цикл продукта.
Недостатки пероральных растворяющихся пленок
Полость полости рта может поглощать слизистую оболочку с ограниченным пространством. Как правило, пероральная мембрана мала по объему, а нагрузка лекарственного средства не большая (обычно 30-60 мг). Могут быть выбраны только некоторые очень активные препараты; Основной препарат должен быть вкусовой, а вкусовой стимул препарата влияет на соответствие пути; Необлажающаяся секреция слюны и глотание влияют на эффективность пути слизистой оболочки полости рта; Не все вещества могут проходить через слизистую оболочку полости рта, а на их поглощение влияет растворимость жира; степень диссоциации, молекулярная масса и т. Д.; необходимо использовать при определенных условиях поглощение ускорителя; Во время процесса формирования пленки материал нагревается или растворитель испаряется, его легко пенить, и его легко упасть в процессе резки, и его легко сломать во время процесса резки; Пленка тонкая, легкая, маленькая и легко поглощать влагу. Следовательно, требования к упаковке относительно высоки, что должно быть не только удобным в использовании, но и обеспечивать качество лекарств.
Пероральное растворение подготовки к фильмам, продаваемым за границей
Согласно статистике, ситуация продаваемых пленочных составов до сих пор примерно следующим образом. FDA одобрило 82 торговых составов на рынке (включая различных производителей и спецификации), а в Японии PMDA одобрили 17 лекарств (включая различных производителей и спецификации) и т. Д., Хотя по сравнению с традиционными твердыми составами все еще существует большой разрыв, но преимущества и характеристики рецептуры фильма будут играть важную роль в последующем развитии лекарств.
В 2004 году глобальные продажи технологий пероральных фильмов на OTC и рынке здравоохранения составили 25 миллионов долларов США, что в 2007 году выросла до 500 млн. Долл. США, 2 миллиарда долларов США в 2010 году и 13 миллиардов долларов США в 2015 году.
Текущий статус внутреннего развития и применение растворяющих пероральных препаратов пленки
Продукты фильма для смягчения рта не были одобрены для маркетинга в Китае, и все они находятся в состоянии исследований. Производители и разновидности, которые были одобрены для клинических и регистрационных приложений на этапе обзора, следующие:
Домашними производителями, которые объявляют наибольшее количество пероральных растворенных агентов, являются Qilu (7 разновидностей), Hengrui (4 сорта), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 сорта) и Sichuan Baili Pharmaceutical (4 сорта).
Наиболее внутренним применением растворяющего агента перорального растворения является растворительный агент Ondansetron (4 объявления), оланзапин, рисперидон, монтелукаст и воглибоза, каждый имеет 2 объявления.
В настоящее время доля рынка пероральных мембран (за исключением продуктов, освежающих дыхание), в основном сосредоточена на североамериканском рынке. С углубленным и разработкой различных исследований о пероральных мембранах и продвижении таких продуктов в Европе и Азии, я считаю, что эта форма дозировки обладает определенным коммерческим потенциалом в лекарствах, продуктах для здоровья и косметике.
Время публикации: май-28-2022
