Растворяющиеся пленки для перорального применения
Пероральные растворяющиеся пленки (ODF) — это новая твердая лекарственная форма для перорального применения с немедленным высвобождением, которая в последние годы все более широко используется за рубежом. Он появился в конце 1970-х годов. После разработки он постепенно превратился из простого портального продукта для здравоохранения. Разработка распространилась на области продуктов здравоохранения, средств личной гигиены и лекарств и привлекла широкий интерес и внимание благодаря своим преимуществам, которых нет у других лекарственных форм. Она становится все более важной мембранной дозированной системой доставки лекарств, особенно подходящей для проглатывания тяжелых пациентов и лекарств с более тяжелыми эффектами первого прохождения.
Благодаря преимуществам уникальной лекарственной формы пленок, растворяющихся в полости рта, они имеют хорошие перспективы применения. Многие крупные компании проявляют большой интерес к новой лекарственной форме, которая может заменить таблетки, распадающиеся при пероральном приеме, поскольку продление срока действия патента на определенные лекарства путем преобразования лекарственной формы в настоящее время является горячей темой исследований.
Особенности и преимущества растворяющихся пленок для полости рта
Не нужно пить воду, прост в использовании. Как правило, продукт имеет размер штампа, который можно быстро растворить на языке и проглотить обычными глотательными движениями; быстрое введение и быстрое наступление эффекта; по сравнению с путем через слизистую оболочку носа, путь через слизистую оболочку полости рта с меньшей вероятностью вызывает повреждение слизистой оболочки и ее восстановление. Сильная функция; введение в слизистую оболочку полости можно локально регулировать в зависимости от проницаемости тканей для облегчения экстренного удаления; препарат равномерно распределен в пленкообразующем материале, содержание точное, стабильность и прочность хорошие. Особенно он подходит для детских препаратов, которых сейчас в Китае не хватает. Он может легко решить проблемы с лекарствами у детей и пациентов и улучшить соблюдение режима лечения детьми и пожилыми пациентами. Поэтому многие фармацевтические компании объединяют имеющиеся у них жидкие препараты, капсулы, таблетки и полость рта. Распадающийся таблетированный продукт преобразуется в быстрорастворимую пленку для полости рта, чтобы продлить жизненный цикл продукта.
Недостатки пероральных растворяющихся пленок
Полость рта может поглощать слизистую оболочку в ограниченном пространстве. Как правило, оболочка полости рта имеет небольшой объем, а нагрузка лекарственным средством невелика (обычно 30-60 мг). Можно выбрать лишь некоторые высокоактивные препараты; основной препарат должен быть замаскирован по вкусу, а вкусовой раздражитель препарата влияет на соответствие Пути; непроизвольное выделение слюны и глотание влияют на эффективность пути слизистой оболочки полости рта; не все вещества могут проходить через слизистую рта, а на их всасывание влияет жирорастворимость; степень диссоциации, молекулярная масса и т.д.; необходимо использовать при определенных условиях Ускоритель абсорбции; в процессе формирования пленки материал нагревается или растворитель испаряется, он легко вспенивается, легко опадает в процессе резки и легко ломается в процессе резки; Пленка тонкая, легкая, маленькая и легко впитывает влагу. Поэтому относительно высоки требования к упаковке, которая должна быть не только удобной в использовании, но и обеспечивать качество лекарственных средств.
Пленочные препараты, растворяющиеся в полости рта, продаваемые за рубежом
По статистике, ситуация с рынком рецептур пленок пока примерно следующая. FDA одобрило 82 выпускаемых на рынок пленочных состава (включая различных производителей и спецификации), а PMDA Японии одобрило 17 препаратов (включая различных производителей и спецификации) и т. д., хотя по сравнению с традиционными твердыми составами все еще существует большой разрыв, но преимущества и характеристики Состав пленки сыграет важную роль в последующей разработке лекарств.
В 2004 году глобальные продажи пленочной технологии для полости рта на рынке безрецептурных препаратов и товаров медицинского назначения составили 25 миллионов долларов США, а в 2007 году выросли до 500 миллионов долларов США, 2 миллиардов долларов США в 2010 году и 13 миллиардов долларов США в 2015 году.
Современное состояние отечественной разработки и применения пленочных препаратов, растворяющихся в полости рта.
Ни одна пленочная продукция, тающая во рту, не была одобрена для продажи в Китае, и все они находятся на стадии исследований. Производители и сорта, одобренные для клинического и регистрационного применения на стадии рассмотрения, следующие:
Отечественными производителями, заявившими наибольшее количество растворителей для перорального применения, являются Qilu (7 разновидностей), Hengrui (4 разновидности), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 разновидности) и Sichuan Baili Pharmaceutical (4 разновидности).
Наиболее отечественным применением перорального растворителя является ондансетрон (4 декларации), оланзапин, рисперидон, монтелукаст и воглибоза имеют по 2 декларации.
В настоящее время доля рынка пероральных мембран (за исключением продуктов для освежения дыхания) в основном сосредоточена на рынке Северной Америки. Благодаря углублению и развитию различных исследований пероральных мгновенных мембран, а также продвижению таких продуктов в Европе и Азии, я считаю, что эта лекарственная форма One имеет определенный коммерческий потенциал в лекарствах, товарах для здоровья и космецевтике.
Время публикации: 28 мая 2022 г.