Инвестиции поддержат предстоящую коммерческую деятельность IGALMI™ в США и дальнейшее развитие клинического производства.
НЬЮ-ХЕЙВЕН, Коннектикут, 19 апреля 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) — BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTAI) («Компания» или «BioXcel Therapeutics»), компания, которая использует методы искусственного интеллекта для разработки биофармацевтических препаратов на коммерческой стадии. компания, преобразующая лекарства в нейробиологии и иммуноонкологии, сегодня объявила о стратегическом финансовом соглашении с Oaktree Capital Management, LP («Oaktree») и фондами, управляемыми Катарским инвестиционным управлением («QIA»). В соответствии с соглашением Oaktree и QIA предоставят Общий объем финансирования до 260 миллионов долларов США для поддержки коммерческой деятельности компании по сублингвальной мембране IGALMI™ (дексмедетомидин). Кроме того, финансирование предназначено для поддержки расширения усилий по клиническим разработкам BXCL501, включая основную программу фазы 3 для лечения неотложных состояний возбуждения у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), а также дополнительный клинический проект компании в области нейробиологии и иммуноонкологии.
Процесс долгосрочного стратегического финансирования возглавляет Oaktree и включает в себя следующие компоненты:
В соответствии с соглашением BioXcel Therapeutics получит одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на использование продукта компании BXCL501 для острого лечения возбуждения, связанного с шизофренией или биполярным расстройством I или II типа, у взрослых. Это условие было выполнено 5 апреля 2022 г., после одобрения IGALMI FDA.
Ключевые особенности финансирования включают в себя беспроцентную кредитную линию сроком на пять лет и одобрение FDA BXCL501 для лечения острого возбуждения, связанного с болезнью Альцгеймера. Кредитная линия включает большую гибкость для будущего развития бизнеса и мероприятий по монетизации. , включая BXCL701, исследуемый пероральный активатор врожденного иммунитета компании. В соответствии с условиями Соглашения о финансировании доходов, Oaktree и QIA будут получать многоуровневые выплаты по финансированию доходов с учетом максимального предела доходности от чистых продаж IGALMI и любых других будущих BXCL501. продукты в Соединенных Штатах. Ставки финансирования процентов по доходу варьируются от 0,375% до 7,750% от годовых чистых продаж IGALMI и любых других будущих продуктов BXCL501 в США. Погашение соглашений о финансировании процентов по доходам по более низким кратным в течение первых трех лет. Стратегическое финансирование также включает потенциальную инвестицию в акционерный капитал в размере до 5 миллионов долларов США в обыкновенные акции компании по выбору Oaktree и QIA при условии заключения кредитного соглашения по цене за акцию, эквивалентной 10%-ной премии сверх 30%-ной премии, которая могла бы привести к тому, что Oaktree и/или QIA для реализации опциона Среднедневная средневзвешенная по объему цена.
После закрытия этой сделки, а также баланса денежных средств компании и ожидаемого бизнес-плана, BioXcel Therapeutics рассчитывает иметь значительный многолетний оборотный капитал. Полное выполнение этого финансирования даст компании взлетно-посадочную полосу в 2025 году.
«После нашего недавнего одобрения IGALMI и сегодняшнего объявления о финансировании мы никогда не были в лучшем положении для реализации нашего видения стать ведущей компанией в области нейробиологии в области искусственного интеллекта», — сказал доктор Вимал Мехта, генеральный директор BioXcel Therapeutics.«Мы рады укрепить нашу денежную позицию в первую очередь за счет неразводняющего капитала, поскольку мы готовимся к запуску IGALMI и продвигаем нашу трехкомпонентную стратегию роста портфеля для этой франшизы, которая включает в себя поиск дополнительных показаний, расширение нашего географического охвата и расширение медицинских возможностей IGALMI. .Тем временем мы по-прежнему стремимся развивать наш дополнительный портфель в области нейробиологии и иммуноонкологии, включая BXCL502 и BXCL701».
«Мы рады сотрудничать с BioXcel Therapeutics в этот предстоящий период ожидаемого роста, особенно в связи с недавним одобрением и ожидаемым коммерческим запуском IGALMI в качестве средства для лечения острых состояний возбуждения, связанного с шизофренией у взрослых или биполярным расстройством I или II типа», — сказал Аман Кумар, компания. - Портфельный менеджер Oaktree Life Sciences Lending». Компания использует захватывающий, основанный на искусственном интеллекте подход к открытию и разработке лекарств, и мы с нетерпением ждем финансирования расширения этих усилий и оказания помощи компании в предоставлении новых и инновационных методов лечения пациентам по всему миру. мир."
Дополнительная информация о стратегическом финансировании изложена в форме 8-K компании BioXcel Therapeutics, подаваемой в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC).
Сублингвальная пленка IGALMI (дексмедетомидин), ранее известная как BXCL501, представляет собой запатентованную пероральную растворяющуюся пленку на основе дексмедетомидина, предназначенную для неотложного лечения пациентов с шизофренией или биполярным расстройством под наблюдением врача. Возбуждение у взрослых, связанное с расстройством I или II типа. Безопасность и эффективность ИГАЛМИ не были установлены в течение 24 часов после первой дозы. 5 апреля 2022 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило ИГАЛМИ на основании данных двух основных рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. , исследования фазы 3 в параллельных группах, оценивающие ИГАЛМИ для лечения неотложных состояний. Возбуждение, связанное с шизофренией. SERENITY I) или биполярным расстройством I или II (SERENITY II).
BioXcel Therapeutics, Inc. — биофармацевтическая компания, использующая подходы искусственного интеллекта для разработки преобразующих лекарств в нейробиологии и иммуноонкологии. Подход компании к обновлению лекарств использует существующие одобренные лекарства и / или клинически проверенные кандидаты на продукты, а также большие данные и запатентованное оборудование. алгоритмы обучения для выявления новых терапевтических показателей. Коммерческий продукт компании IGALMI (разработанный как BXCL501) представляет собой запатентованную сублингвальную пленку на основе дексмедетомидина, одобренную FDA для лечения неотложной терапии возбуждения, связанного с шизофренией или биполярным расстройством I или II типа у взрослых. BXCL501 также оценивается для острого лечения болезни Альцгеймера и в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства. Компания также разрабатывает BXCL502, потенциальное средство для лечения хронической тревоги при деменции, и BXCL701, исследуемый пероральный системный активатор врожденного иммунитета для лечения лечение агрессивного рака простаты и солидных опухолей на поздних стадиях, которые не поддаются лечению или не подвергаются лечению ингибиторами контрольных точек. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.bioxceltherapeutics.com.
BofA Securities выступала в качестве единственного структурного консультанта BioXcel Therapeutics, а Cooley LLP выступала в качестве юридического консультанта BioXcel Therapeutics. Sullivan & Cromwell LLP выступает в качестве юрисконсульта Oaktree, а Shearman & Sterling LLP выступает в качестве юрисконсульта QIA.
Oaktree — ведущая глобальная фирма по управлению инвестициями, специализирующаяся на альтернативных инвестициях, с активами под управлением на сумму 166 миллиардов долларов по состоянию на 31 декабря 2021 года. Фирма подчеркивает оппортунистический, ориентированный на стоимость и контролируемый риск подход к кредитам, частным инвестициям и недвижимости. инвестирование.активы и котируемые акции. В компании работает более 1000 сотрудников и есть офисы в 20 городах по всему миру. Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт Oaktree по адресу http://www.oaktreecapital.com/.
Инвестиционное управление Катара («QIA») — это суверенный фонд благосостояния Государства Катар. QIA было создано в 2005 году для инвестирования и управления Национальным резервным фондом. QIA — один из крупнейших и наиболее активных суверенных фондов благосостояния в мире. QIA инвестирует в широкий спектр классов активов и географических регионов и работает с ведущими учреждениями по всему миру для создания глобально диверсифицированного портфеля с долгосрочной перспективой, обеспечивающей устойчивую прибыль и вклад в процветание Катара. Для получения дополнительной информации о QIA, пожалуйста, посетите его сайт www.qia.qa.
Этот пресс-релиз включает в себя «заявления прогнозного характера» по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Заявления прогнозного характера в этом пресс-релизе включают, помимо прочего: коммерческий запуск IGALMI в США для лечения агитации в пациенты с шизофренией и биполярным расстройством;планы клинических разработок, включая текущую разработку компанией BXCL501 для лечения пациентов с деменцией, возбуждением и в качестве дополнительного лечения большого депрессивного расстройства;планы будущего роста компании;ожидаемое финансирование в соответствии с соглашениями с Oaktree и QIA, а также предполагаемый объем денежных средств компании и ожидаемая адекватность капитальных ресурсов компании. «продолжать», «намереваться», «проектировать», «цель» и подобные выражения означают прогнозные заявления. Кроме того, любые заявления или информация, включая любые основные предположения, касающиеся ожиданий, убеждений, планов, прогнозов , цели, результаты или другие характеристики будущих событий или обстоятельств являются прогнозными. Все прогнозные заявления основаны на текущих ожиданиях компании и различных предположениях. Компания считает, что ее ожидания и убеждения имеют разумную основу, но они по своей сути неопределенным. Компания может не оправдать своих ожиданий, и ее убеждения могут оказаться неверными. Фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые описаны или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях в результате различных важных факторов, в том числе, но не ограничиваясь: потребностью Компании в существенном дополнительном капитале и ее способностью привлечь капитал, если потребуется;FDA и аналогичные иностранные органы. Процесс одобрения регулирующими органами является длительным, трудоемким, дорогостоящим и по своей сути непредсказуемым;компания имеет ограниченный опыт в открытии и разработке лекарств;регулирующие органы могут не принимать или не соглашаться с предположениями, оценками, расчетами, выводами или анализами компании, или могут по-разному интерпретировать или взвешивать данные, что может повлиять на ценность конкретной программы, одобрение или коммерциализацию конкретной программы. продукт-кандидат или продукт и компания в целом;у компании нет опыта в маркетинге и продаже фармацевтических препаратов, а также нет опыта в организации продаж и маркетинга IGALMI или BXCL501;ИГАЛМИ или другие кандидаты на продукцию Компании могут быть неприемлемы для врачей или медицинского сообщества в целом;Компания может оказаться не в состоянии получить разрешение на продажу BXCL501 в Европе или других юрисдикциях;Компании может потребоваться существенный дополнительный капитал для разработки и проведения клинических испытаний, связанных с ее кандидатами на продукты, и поддержки их деятельности;компании должны соблюдать широкий спектр применимых правил;реформы здравоохранения могут отрицательно повлиять на будущий коммерческий успех. Эти и другие важные факторы обсуждаются в разделе «Факторы риска» в годовом отчете по форме 10-К за год, закончившийся 31 декабря 2021 года, поскольку эти факторы могут время от времени проявляться. в своих других документах с обновлениями SEC, доступными на веб-сайте SEC по адресу www.sec.gov. Эти и другие важные факторы могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые указаны в прогнозных заявлениях в этом пресс-релизе. Заявления прогнозного характера представляют собой оценки руководства на дату настоящего пресс-релиза. Хотя компания может решить обновить такие заявления прогнозного характера в какой-то момент в будущем, за исключением случаев, предусмотренных законом, она отказывается от каких-либо обязательств делать это, даже если последующие события заставят наши взгляды измениться. Эти прогнозные заявления не должны быть истолкованы как отражающие точку зрения компании на любую дату после даты настоящего пресс-релиза.
1 Финансирование также включает варранты на покупку обыкновенных акций компании и варранты на покупку долей дочерней компании ООО, как более подробно описано в текущем отчете по форме 8-К, который будет подан 19 апреля 2022 года.
Время публикации: 07 мая 2022 г.